PUTRAJAYA: Penilaian Jawatankuasa Khas Farmakovigilans Vaksin COVID-19 (JFK) terhadap 460 laporan kematian diterima mengenai Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) serius, mendapati tiada kes berkenaan yang mempunyai hubung kait secara langsung dengan vaksin COVID-19.
Pengarah Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan (KKM), Dr Roshayati Mohamad Sani, berkata ia adalah sebahagian daripada keseluruhan 610 laporan AEFI serius membabitkan kematian dalam kalangan penerima vaksin berkenaan.
Beliau berkata, 460 laporan itu sudah selesai melalui proses penyiasatan oleh JFK, termasuk 57 kematian dalam kalangan penerima dos penggalak.
"Sebanyak 150 laporan masih dalam proses penyiasatan sebelum dinilai oleh JFK.
"Semua laporan AEFI serius yang diterima ini memerlukan penyiasatan lengkap dan penilaian terperinci sebelum hubung kait kesan dilaporkan dengan vaksin diterima, dapat ditentukan," katanya dalam satu kenyataan, hari ini.
Dr Roshayati berkata, 610 laporan itu adalah sebahagian daripada 1,831 laporan AEFI serius yang diterima NPRA, setakat 8 April lalu.
Katanya, kriteria AEFI serius adalah berdasarkan klasifikasi Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), iaitu merujuk kepada kesan yang menyebabkan sama ada kemasukan ke dalam wad, pemanjangan tempoh di wad, membahayakan nyawa, menyebabkan kehilangan upaya, menyebabkan kecacatan ketika lahir atau disyaki menyebabkan kematian.
Secara keseluruhan pula, beliau berkata, Sistem Pelaporan AEFI NPRA sudah menerima sebanyak 26,071 laporan AEFI berkaitan vaksin COVID-19, termasuk 1,552 membabitkan penerima dos penggalak dan 288 daripada penerima vaksin dalam kalangan kanak-kanak berusia lima hingga 11 tahun.
"Kadar pelaporan AEFI melalui Sistem AEFI NPRA ini secara keseluruhannya direkodkan pada nisbah 377 laporan bagi setiap sejuta dos.
"Hasil penilaian ke atas laporan yang diterima, 93 peratus atau 24,240 daripada AEFI dilaporkan adalah bagi kes tidak serius.
"Ia termasuk demam, sakit pada tempat suntikan, sakit kepala, sakit otot dan keletihan, iaitu antara kesan advers paling kerap dilaporkan oleh penerima vaksin. Kesan-kesan ini biasanya akan pulih dalam masa satu hingga dua hari," katanya.
Dalam pada itu, Dr Roshayati berkata, pihaknya turut memantau isu keselamatan berkaitan vaksin COVID-19 yang dikenal pasti pada peringkat global atau dikenali sebagai kesan advers susulan imunisasi yang dipantau secara dekat (AESI).
"Terdapat empat jenis AESI yang dipantau, termasuk radang otot jantung atau lapisan jantung (miokarditis/perikarditis), pembekuan darah vena dengan kiraan platelet rendah (venous thromboembolism with thrombocytopenia), kesan alahan berisiko mengancam nyawa (anaphylaxis) dan kelemahan otot muka (acute facial paralysis/Bell's Palsy).
"Ini antara kesan dilaporkan berlaku pada peringkat global selepas menerima vaksin COVID-19. Hasil pemantauan NPRA, kesan ini didapati jarang berlaku, konsisten dengan yang dilaporkan pada peringkat global.
"Kadar pelaporan tempatan bagi AESI hingga 8 April lalu membabitkan anaphylaxis ialah 0.9 hingga 4.6 bagi setiap sejuta dos, acute facial paralysis (2.0 hingga 3.2 bagi setiap sejuta dos), miokarditis/perikarditis 3 (Comirnaty: 1.3 bagi setiap sejuta dos) dan venous thromboembolism with thrombocytopenia (AstraZeneca: 0.7 bagi setiap sejuta dos)," katanya.
Berikutan itu, beliau berkata, penerima vaksin COVID-19 dinasihatkan supaya memantau tahap kesihatan selepas menerima suntikan, dan segera merujuk ke mana-mana fasiliti kesihatan bagi mendapatkan rawatan jika mengalami sebarang kesan advers yang serius atau berpanjangan.